मेडेन फार्मा ने कफ सिरप में महत्वपूर्ण परीक्षण को छोड़ दिया: सूचना

विशेषज्ञों के अनुसार प्रोपलीन ग्लाइकोल, जिसका उपयोग दवाओं के निर्माण के लिए किया जाता है, में दूषित पदार्थ डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल हो सकते हैं – दो जहरीले रसायनों को विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा मौतों के संभावित कारणों के रूप में नामित किया गया है – और सख्त गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने की आवश्यकता है, ।

New Delhi : मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड, एक फर्म जो गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत से संभावित रूप से जुड़े चार “घटिया” और “दूषित” कफ सिरप के लिए जांच के अधीन है, ने एक के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले कच्चे माल की गुणवत्ता परीक्षण नहीं किया। एक आधिकारिक निरीक्षण के बाद भेजे गए नोटिस के अनुसार दवाएं।

प्रोपलीन ग्लाइकोल, जिसका उपयोग दवाओं के निर्माण के लिए किया जाता है, में दूषित पदार्थ डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल हो सकते हैं – दो जहरीले रसायनों को विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा मौतों के संभावित कारणों के रूप में नामित किया गया है – और सख्त गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने की आवश्यकता है, विशेषज्ञों के अनुसार।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के साथ संयुक्त निरीक्षण के बाद मेडेन फार्मास्युटिकल्स को हरियाणा दवा अधिकारियों द्वारा जारी 7 अक्टूबर को कारण बताओ नोटिस के अनुसार, “फर्म ने डायथाइलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल की गुणवत्ता परीक्षण नहीं किया है। ग्लाइकोल।” फार्मा कंपनी को नोटिस का जवाब 14 अक्टूबर तक देना है, ऐसा न करने पर उसके खिलाफ कार्रवाई की जा सकती है।

नोटिस के अनुसार, मार्च 2022 में प्राप्त और विश्लेषण किए गए प्रोपलीन ग्लाइकोल के एक बैच को वही दिखाया गया, जिसका उपयोग दिसंबर 2021 में MaGrip n Cold सिरप के एक बैच के निर्माण के लिए किया गया था, जो दर्शाता है कि इसकी गुणवत्ता के लिए परीक्षण नहीं किया गया था और कागजी कार्रवाई क्रम में नहीं थी, मामले से अवगत लोगों ने कहा।

प्रोपलीन ग्लाइकोल (बैच नंबर E009844) जिसकी निर्माण तिथि सितंबर 2021 और सितंबर 2023 की समाप्ति तिथि है, का उपयोग प्रोमेथाज़िन ओरल सॉल्यूशन, कोफेक्समालिन बेबी कफ सिरप, और माग्रिप एन कोल्ड सिरप के निर्माण में किया गया था, जिसकी उत्पाद नवंबर 2024 की समाप्ति पर है, ”नोटिस में कहा गया है। , यह दर्शाता है कि दवाओं का शेल्फ जीवन कच्चे माल की समाप्ति अवधि से अधिक लंबा होना तय किया गया था।

पश्चिम अफ्रीकी राष्ट्र में मौतों से जुड़ी चार कफ सिरप प्रोमेथाज़िन ओरल सॉल्यूशन, कोफेक्समालिन बेबी कफ सिरप, मकॉफ़ बेबी कफ सिरप और मैग्रीप एन कोल्ड सिरप हैं।

फार्मास्युटिकल विशेषज्ञों ने कहा कि डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के संदूषण की जांच के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल स्टॉक पर परीक्षण किए जाने चाहिए थे। एक विशेषज्ञ ने कहा, ‘प्रोपलीन ग्लाइकॉल महंगा है और कई बार डिफॉल्ट करने वाली दवा कंपनियां इसे डायथाइलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के साथ मिला देती हैं।’

हाल ही में जारी एक अलर्ट में, डब्ल्यूएचओ ने कहा कि चार उत्पादों में से प्रत्येक के नमूनों के प्रयोगशाला विश्लेषण ने पुष्टि की कि उनमें डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल की अस्वीकार्य मात्रा दूषित है।

हरियाणा के ड्रग कंट्रोलर ने कुंडली, सोनीपत में मेडेन फार्मास्युटिकल की निर्माण सुविधा के निरीक्षण के दौरान पाए गए उल्लंघनों की एक श्रृंखला को सूचीबद्ध करते हुए कहा कि संबंधित दवाओं के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोर्बिटोल सॉल्यूशन और सोडियम मिथाइल पैराबेन के बैच नंबर नहीं थे। विश्लेषण रिपोर्ट के प्रमाण पत्र में उल्लेख किया गया है।

“फर्म ने प्रश्न में दवा उत्पादों के लिए प्रक्रिया सत्यापन और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन नहीं किया है। फर्म ने विचाराधीन दवाओं के छह महीने का रीयल टाइम और त्वरित स्थिरता डेटा प्रस्तुत किया है। हालांकि, जांच के समय उपरोक्त में से कोई भी उत्पाद स्थिरता कक्ष में (निगरानी) नहीं पाया गया, “राज्य दवा नियंत्रक ने नोटिस में कहा।

निरीक्षण अधिकारियों ने यह भी पाया कि प्रोपलीन ग्लाइकोल के कुछ बैचों के विश्लेषण के प्रमाण पत्र पर निर्माण और समाप्ति तिथियां गायब थीं। नोटिस में कहा गया है, “प्रोपलीन ग्लाइकोल (बैच नंबर E1007/UP, E1105149) पानी के संबंध में परीक्षण के लिए विश्लेषण के प्रमाण पत्र के अनुसार विफल हो गया था, लेकिन मानक गुणवत्ता के रूप में घोषित किया गया था,” नोटिस में कहा गया है।

इसके अलावा, प्रोपलीन ग्लाइकोल सहित उपयोग की गई वस्तुओं के खरीद चालान पर बैच नंबर, निर्माता का नाम और निर्माण और समाप्ति तिथियां नहीं मिलीं।

फार्मास्युटिकल कंपनी को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स की धारा 85 (2) के तहत कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था, जो फर्मों के लाइसेंस को रद्द करने और निलंबित करने से संबंधित है। धारा 85 (2) लाइसेंसिंग प्राधिकारी को दवाओं के निर्माण और निर्यात लाइसेंस को रद्द करने या निलंबित करने का अधिकार देती है यदि लाइसेंसधारी औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम या नियमों के किसी भी प्रावधान का पालन करने में विफल रहता है। कहानी के अपने पक्ष को समझाने का अवसर प्रदान करने के लिए गलती करने वाली कंपनी को कारण बताओ नोटिस जारी करने के बाद कार्रवाई की जाती है।